挑戰血癌,中國首個全球專利藥物將誕生


大陆国家食品药品监督管理总局官网披露,包括来那度胺的原料药和三个规格的胶囊均已审批完毕,意味申办单位双鹭药业和卡文迪许很快就将获得新药证书。

中国证券报报导,来那度胺是多发性骨髓瘤市场中的霸主,由美国新基公司研发成功,双鹭药业参股公司南京卡文迪许生物工程技术公司(卡文迪许)于2007年研发并成功挑战美国新基公司的全球化合物专利。

此举意味卡文迪许成为大陆仿制药行业的一大突破。

报导称,从审批完毕—待制证,到获得生产批文,到生产上市应用于患者,还需经历原料药的GMP论证,历时还需一个月左右的时间。这也意味由卡文迪许历经十年,研发并成功挑战美国新基公司全球化合物专利的药物——来那度胺的上市日期近在咫尺。

聯合報

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